微生物侵入試驗是對最終滅菌容器/密封件系統完好性的挑戰性試驗。在驗證試驗中,取輸液瓶或西林瓶(小瓶),灌裝入培養基,在正常生產線上壓塞、壓蓋滅菌。此后,將容器密封面浸入高濃度運動性菌液中,取出、培養并檢查是否有微生物侵入,確認容器密封系統的完好性。此同時,需作陽性對照試驗,確認培養基的促菌生長能力。
微生物侵入法密封完整性試驗借助密封性檢測試驗設備來完成。濟南瑞萊鉑智能科技研發生產的微生物挑戰密封性試驗儀ZYY-08A就是一款適用于微生物侵入法密封完整性試驗的檢測儀器,儀器操作簡單方便,測試精度高。而且儀器自帶微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結果、檢測時間等完整試驗信息。
微生物挑戰密封性試驗儀ZYY-08A參數:
測量范圍 : 0~1.2MPa;0~174.24psi(常規)
測量精度 : ±1%
氣源接口 : Ф8mm聚氨酯管
機器尺寸 :365mmX560mmX350mm(長寬高)
重 量 : 8Kg
工作溫度 : 15℃-50℃
相對濕度 : ≤80%,無凝露
氣源壓力 : 0.4MPa~1.3MPa (氣源用戶自備)
工作電源 : 220V 50Hz