*空調(diào)、內(nèi)置式臭氧發(fā)生器廠家
關(guān)鍵詞：*空調(diào)臭氧發(fā)生器 內(nèi)置式臭氧發(fā)生器 高濃度臭氧發(fā)生器 啟達(dá)小陳
GMP驗證和國家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了*的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗證和接受國家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。
美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實施細(xì)則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實施細(xì)則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。zui近，根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實踐，加上上實施GMP在建立統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)*方面經(jīng)驗，我國于1998年根據(jù)*指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，新組建了國家*。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負(fù)責(zé)GMP*工作。同時國家*又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達(dá)到國家GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的*，也越來越要在認(rèn)證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被*的重要滅菌方法之一。當(dāng)前的實際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了*的機(jī)遇。為了做到藥品的菌檢合格：
① 要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別（表1）
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（表2）
③ GMP對無菌藥品的具體要求（表3）
表1 不同劑型及工序的潔凈度要求：
美國食品藥品管理局于1962-1963年制定和頒發(fā)了*部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）至今，美國實施GMP已有近40年的歷史并在實踐中做了幾次修訂。我國衛(wèi)生行政部門在1985年實施《藥品管理法》以后，即《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》作為正式法規(guī)。然而，這個《規(guī)范》比較原則。又于1990年衛(wèi)生部又組織了有關(guān)專家起草了《實施細(xì)則》。于1990年，決定將《規(guī)范》和《實施細(xì)則》合并，編成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》修訂本，并于1992年12月28日頒布。zui近，根據(jù)多年來在我國推行GMP和藥品監(jiān)督的實踐，加上上實施GMP在建立統(tǒng)一組織機(jī)構(gòu)*方面經(jīng)驗，我國于1998年根據(jù)*指示，改革并統(tǒng)一了藥品監(jiān)督的機(jī)構(gòu)，新組建了國家*。該局安全監(jiān)督司又專門設(shè)立了藥品生產(chǎn)監(jiān)督處，該處具體負(fù)責(zé)GMP*工作。同時國家*又于1999年新頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP1998年版）》并制定了附錄。該局又印發(fā)了《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》和《藥品GMP認(rèn)證工作程序》。GMP是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)管理的基本法則。目前我國不同劑型的藥品生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未達(dá)到國家GMP認(rèn)證要求者就要被淘汰，就不能繼續(xù)進(jìn)行該藥品生產(chǎn)。所以，當(dāng)前企業(yè)越來越重視GMP的*，也越來越要在認(rèn)證之前，做好按國家規(guī)定的驗證工作。在我國GMP中臭氧滅菌是被*的重要滅菌方法之一。當(dāng)前的實際形勢給臭氧滅菌的應(yīng)用帶來了*的機(jī)遇。為了做到藥品的菌檢合格：
① 要求藥品生產(chǎn)和環(huán)境是合格的，不同劑型的藥品生產(chǎn)車間潔凈區(qū)應(yīng)劃分下列不同的潔凈級別（表1）
② 1998版GMP附錄中對GMP的驗證規(guī)定了塵粉和微生物的具體要求（表2）
③ GMP對無菌藥品的具體要求（表3）
表1 不同劑型及工序的潔凈度要求：
| 潔凈級別 | 適用劑型及工序 |
| 100級 | 不滅菌藥品的灌封、分裝、凍干、壓塞、內(nèi)包材處理；無菌原料藥精烘包的暴露工序；可滅菌大針劑（≥50ml）灌封 |
| 1萬級 | 可滅菌針劑稀配、過濾、小針灌封，內(nèi)包材處理；不滅菌藥品灌裝前需除菌過濾的配制，滴眼劑配制、灌裝 |
| 10萬級 | 不滅菌口服液的暴工序，不滅菌藥品的軋蓋；原料血漿的合并、非低溫提取；深部外用藥；可滅菌針劑濃配 |
| 30萬級 | 可滅菌口服液的暴露工序；口服液固體制劑；表皮外用藥；一般 |
表2 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別：
| 潔凈度級別 | 塵粒zui大允數(shù) ≥0.5um | /立方米≥ 5um | 微生物浮游菌/立方米 | zui大允數(shù)沉降菌/皿 |
| 100級 | 3,500 | 0 | 5 | 1 |
| 10,000級 | 350,000 | 2,000 | 100 | 3 |
| 100,000級 | 3,500,000 | 20,000 | 500 | 10 |
| 800,000級 | 10,500,000 | 60,000 | - | 15 |
表3 新版GMP對無菌藥品的要求（無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑）：
水消毒無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈級別要求：
為了達(dá)到上述要求，我們應(yīng)選擇什么樣的凈化滅菌工藝呢？當(dāng)前有四種滅菌方法。其中臭氧滅菌是其中的一項重要方法。但無論用什么樣的消毒方法，都要達(dá)到上述規(guī)定，臭氧滅菌也不例外。臭氧作為一種取代傳統(tǒng)消毒方法的消毒手段，人們對它的要求更嚴(yán)而且更為省事易行，否則就難以立足。所以說，GMP驗證對臭氧滅菌提出了嚴(yán)格要求。
*空調(diào)內(nèi)置式臭氧發(fā)生器
用于大型車間凈化、食品、藥品、生物制品、遺傳工程等具有HVAC系統(tǒng)的行業(yè)。能夠定期進(jìn)行滅菌、大消毒，替代紫外線燈照射和化學(xué)熏蒸，沒有殘余污染。內(nèi)置式臭氧發(fā)生器采用主機(jī)和控制柜分體設(shè)計，主機(jī)采用內(nèi)置式。安裝在HVAC系統(tǒng)的主風(fēng)道內(nèi)或空調(diào)機(jī)組內(nèi)。消毒滅菌時，利用循環(huán)風(fēng)將臭氧擴(kuò)散到該系統(tǒng)的每個潔凈室。
內(nèi)置式臭氧發(fā)生器
該系列發(fā)生器采用*的延面放電技術(shù)，使用進(jìn)口0.6mm陶瓷基片，利用其介電常數(shù)高、導(dǎo)熱系數(shù)高、致密度好、平整度好的多種優(yōu)勢，采用貴金屬作為電極漿料，大大提高了其*工作的抗氧化性，短時間內(nèi)產(chǎn)生高濃度臭氧；
l 在國內(nèi)采用了兩層雙面*的涂敷保護(hù)，*地延長其壽命。*的雙層保護(hù)膜，抗?jié)裥?，濕度在90%的環(huán)境中可正常工作，同時可防止灰塵、水氣的吸附，大大延長使用壽命； 干燥散熱
雙風(fēng)機(jī)對陶瓷片進(jìn)行冷卻，陶瓷片底部裝配散熱器，能快速有效降低陶瓷片放電時產(chǎn)生的熱能，降低陶瓷片表面溫度，從而保證臭氧產(chǎn)量和使用壽命；
控制系統(tǒng)
微電腦控制，自行設(shè)置工作時間啟動/停止；
高壓開關(guān)電源
1、合理選取升壓變壓器的材料，達(dá)到*轉(zhuǎn)換效率，且溫升較低，尺寸較小； 電源啟動時方式采用低電流延時啟動，有效烘干發(fā)生器表面潮氣，再調(diào)整到大電流發(fā)生工作狀態(tài)。
2、一代片式臭氧發(fā)生器技術(shù)，體積小濃度高，適應(yīng)于空氣潔凈度差、濕度大等特殊環(huán)境
3、根據(jù)客戶需求制定規(guī)格產(chǎn)量不同的內(nèi)置式臭氧發(fā)生器
