詳細介紹
GSP藥品陰涼庫隨著我國醫藥流通規模的不斷擴張,作為藥品供給鏈的醫藥冷鏈儲運備受關注。為進一步規范醫藥冷鏈市場,國家食藥監總局于2016年7月13日公布了新版《藥品經營質量管理規范》總局2016年第28號(簡稱GSP),并于7月20日起正式施行。
修訂后的GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理和藥品運輸等方面都提出了更高的要求。根據國家食*的初步預估,新版GSP實施后,所有醫藥批發經營企GSP藥品陰涼庫常規溫度要求: 陰涼庫溫度不高于20℃;濕度范圍:45%~75%。
常規技術要求:
1,根據新版《藥品經營質量管理規范》規定,企業應配置與經營規模和經營范圍相適應,符合藥品儲存要求的庫房;
2,藥品庫房應配有調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
3, 藥品陰涼庫及常溫庫可選裝庫房保溫系統, 如庫房位于易燃品較多的物流園區時,消防檢查對防火級別要求高,可選不燃燒的巖棉保溫板;當庫房有保溫系統時,制冷設備功率則可配小些,*使用較為省電。
4,可根據用戶使用要求,實際使用時,陰涼冷庫溫度在18度至21度區間運行,溫度差值1度。
5,溫濕度記錄報警功能:溫濕度臨界超限報警與斷電報警;遠程監視;
6,溫濕度方式:聲光報警裝置與短信遠程報警。