一.簡(jiǎn)介

注射用水系統(tǒng)設(shè)備符合藥品生產(chǎn)規(guī)范GMP驗(yàn)證要求和《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所制得的水，又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素，純化水、注射用水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)和制造有兩大特點(diǎn)：一是系統(tǒng)中采用消毒/滅菌裝置；二是管路分配系統(tǒng)為循環(huán)輸送水管路。

二. 儲(chǔ)貯

     注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)貯存可采用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

三. 分配系統(tǒng)

    注射用水系統(tǒng)的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，采用不銹鋼，尤以316L型號(hào)為較好。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸、堿、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并具有不銹性。注射用水制備系統(tǒng)制得的純化水和注射用水必須嚴(yán)格執(zhí)行2015年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行分配，所以在注射用水的分配中要本著科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行。

 四.系統(tǒng)特點(diǎn)

    我公司根據(jù)2015年版《中國(guó)藥典》對(duì)注射用水制備系統(tǒng)的要求，以及中國(guó)制藥行業(yè)和全國(guó)各地水質(zhì)情況自主研發(fā)、生產(chǎn)的系列注射用水制備系統(tǒng)具出水水質(zhì)穩(wěn)定，性價(jià)比高優(yōu)勢(shì)，并且可以根據(jù)客戶要求定制注射用水制備系統(tǒng)，達(dá)到GMP驗(yàn)證要求。

   ● 系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：降膜蒸發(fā)，螺旋分離，內(nèi)置式預(yù)熱，雙管板結(jié)構(gòu)，較大限度的減少死水；

   ● 系統(tǒng)控制：我公司根據(jù)多年的經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)了注射用水制備自動(dòng)化控制系統(tǒng)，設(shè)備自動(dòng)運(yùn)行、清洗、在線檢測(cè)等，并且核心部件均采用國(guó)內(nèi)外的。